生物無塵車間是在工業(yè)無塵車間的技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。美國(guó)宇航局最早開始對(duì)生物無塵車間進(jìn)行探索。為了防止地球上的微生物傳播到外層空間，以及防止從外層空間采集到的樣品中的未知物擴(kuò)散到地球或被地球上的微生物所污染，學(xué)者們開展了一系列的研究工作。1962年在一個(gè)生物潔凈室中對(duì)被火箭送上太空的狗施行手術(shù); 1966年1月，美國(guó)新墨西哥州建成了世界上第-個(gè)無菌手術(shù)室;英國(guó)的-名整形外科醫(yī)生為防止空氣中的微生物引起感染,在對(duì)潔凈空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行多次改進(jìn)后，于1966年6月建成類似于垂直單向流的無塵車間?！秵蜗蛄魇中g(shù)室的設(shè)計(jì)與建造》《生 物潔凈手術(shù)室使用指南》等技術(shù)資料的發(fā)表，對(duì)發(fā)展、指導(dǎo)生物潔凈室起了積極作用。
      藥品凈化工程無塵車間是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康。藥品質(zhì)量除直接反映在藥效和安全性上外，還表現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和-致性上。一些藥品在制造過程中由于受到微生物塵粒等的污染或交叉感染，可能會(huì)引發(fā)預(yù)料不到的疾病或危害。1965-1966 年，瑞典曾發(fā)生甲狀腺藥片沙門桿菌污染事故，突發(fā)性沙門桿菌患者多達(dá)206人?；焖幣c交叉污染對(duì)藥品質(zhì)量的危害和造成的嚴(yán)重后果是十分明顯的，這種危害隨藥品品種和污染類型的不同而不同，青霉素類等高致敏性藥、某些激素類留體藥物等所引起的污染最危險(xiǎn)。1965--1966年，美國(guó)曾發(fā)生過非青霉素藥品中混有青霉素而被迫回收的事件。為杜絕此類事件以及因混藥或交叉污染而引起的質(zhì)量事故的發(fā)生，在各國(guó)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中對(duì)藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度都作了嚴(yán)格的規(guī)定。

      空氣中細(xì)菌的大小多為0.5 ~ 10μm,利用高效過濾器基本上可以去除;病毒的大小為0.01 ~0. 3μm,其中大部分附著于懸浮塵粒上，也可利用高效過濾器去除。以藥品生產(chǎn)為代表的生物無塵車間將生物無塵車間的空氣潔凈度等級(jí)分為A、B、C和D四個(gè)等級(jí)，由使用情況或產(chǎn)品及其采用的生產(chǎn)工藝的不同而確定。雖然生物無塵車間的空氣潔凈度級(jí)別沒有以集成申路為代表的工業(yè)無塵車間嚴(yán)格，但由于生物無塵車間控制的對(duì)象是空氣污染物中的塵粒和微生物，所以它具有與工業(yè)無塵車間的要求和特點(diǎn)。